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临床监查员

面议
  • 北京

  • 10人

  • 全职

职位描述
工作餐 提供住宿 加班补助 免费班车 五险一金 双休 绩效奖 免费体检 免费培训 交通便利

职位类别:

学历要求:本科及以上
岗位描述:
1、根据临床项目要求筛选合格的研究中心,独立完成研究中心选择访视报告;
2、根据各中心机构/伦理审查要求,准备和递交审查资料,直至获得伦理审查批件;
3、协助组织临床项目研究者会议/中期研究者会议/总结会议等研究相关会议召开,负责中心研究者、机构/伦理老师的邀请、联络与接待工作;
4、与研究中心谈判,完成委托试验合同签署,按合同要求打款并及时回收票据报销;
5、召开临床项目中心启动会,给予研究者方案及SOP培训,以及必要的GCP培训;
6、根据临床监查计划和SOP进行中心监查,并及时协调解决中心问题和完成监查访视报告;
7、跟踪研究入组进度,确保中心入组目标按项目整体进度要求完成;
8、在研究的启动、进行和完成阶段,按照方案和法规要求及时收集所需文件,维护和更新研究者文件夹(ISF),及时补充项目文件夹所需文件,并按SOP要求归档所需文件至TMF;
9、根据SOP和适用法规,确保安全信息传达至中心,确保SAE/SUSAR在规定时间内呈报;
10、确保研究者遵从试验方案、SOP和GCP的要求;
11、确保负责研究中心研究物资(药品,资料,设备,耗材)的及时供应;
12、负责分中心小结表盖章及中心关闭,协助进行资料归档;
13、按时完成项目组和上级领导要求的日常或临时安排的工作。

专业要求:药学、制药工程、医学相关专业

工作地点

江苏省徐州市云龙区民主南路69号恩华大厦查看大图

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单位介绍

江苏恩华药业股份有限公司

行业: 制药/生物工程   规模: 2000以上   性质: 股份制企业   当前职位: 临床监查员  

  恩华药业概况
江苏恩华药业股份有限公司为科、工、贸一体化的医药上市企业(深:002262),始建于1958年,是国家卫生部精神类药品定点生产单位,国家高新技术企业,国家知识产权示范企业,国家技术创新示范企业,中国麻醉药品协会副会长单位。 公司主要从事中枢神经系统药物的研发、生产和销售,是国内医药行业中唯一一家专注于中枢神经药物细分市场的企业。
恩华生产制造公司概况
恩华生产制造公司拥有三个大型GMP生产基地,占地约1000亩,建筑面积约20万平方米,拥有生产现场多屏幕电脑监控系统,采用医药工业界国际通用的GMP管理体系,使产品合格率达100%,包括原料药车间、固体制剂车间、水针剂车间、冻干粉针剂车间等,具有自动化的片剂、胶囊剂、水针剂、粉针剂、颗粒剂等十余条生产线。

恩华药物研究院概况
恩华药物研究院专业从事中枢神经系统药物的研究与开发,现拥有专职科研人员超过300名,其中海外人才、博士和硕士150多名。公司已建立了以企业为主体,联合国内外高校和科研院所,形成了创新药物综合性研发平台。获批国家级企业技术中心,国家博士后科研工作站,研发实力在国内处于领先地位。
苏州恩华生物医药科技有限公司
苏州恩华生物医药科技有限公司(简称苏州恩华研究院)是恩华药业集团全资子公司,成立于2018年初,位于苏州工业园区生物医药产业园。公司专注于中枢神经药物领域,依托海外高层次人才领军,聚集国内外先进的研发技术,持续引进高端科研人才,通过开放合作的研究平台,研发具有创新性的小分子化学药和高端仿制药。

江苏恩华和信医药营销有限公司概况
恩华医药营销公司是一个以学术型推广、专业性营销为基础的新型药品销售团队。在中枢神经系列产品中以麻醉用药及精神药品的销售居国内领先地位。 先进的营销理念、专业的销售队伍、健全的专家网络、完善的服务体系是恩华医药营销公司最突出的四大特色。
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江苏恩华药业股份有限公司

实名 营业执照

股份制企业

2000以上

制药/生物工程

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公司地址:江苏省徐州市云龙区民主南路69号恩华大厦

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