临床数据管理员

职位类别：

岗位职责
1、熟知并深度理解方案设计，协助对方案设计进行审阅，并提出修改建议；
2、负责完成数据管理计划、数据核查计划、数据管理报告等项目文件的写作；
3、负责完成并监督CRF设计/修改工作和质量，组织CRF讨论和审阅会议；
4、负责数据库测试，并监督测试质量；
5、负责和监督按照数据管理计划进行日常数据清理工作，包括外部数据及SAE等；
6、负责并监督数据疑问的处理和解决工作；
7、严格按照时间进度的要求和SOP的规定完成项目，并监督数据管理工作质量；
8、为公司内部其他部门提供数据管理咨询支持，提供研究进展报告和相关图表；
9、参与部门培训，对项目的数据管理工作进行审阅；
10、协助制定并执行与数据管理相关的标准操作规程；定期汇报相关项目进展情况。

岗位要求：
1、公共卫生、统计学及医药相关专业；
2、在制药企业或CRO公司至少二年以上临床试验数据管理相关工作经验。
3、良好的英文读写及交流能力，达到CET-6。
4、了解临床研究数据管理流程以及数据库设计流程。能够撰写项目所需要的编程需求，包括数据核查程序、数据库编辑程序、数据筛选程序、图表生成程序、质量稽查程序，以及定时运行的数据管理任务程序等；
5、熟悉各类字典和行业标准，如MedDRA、WHODrug等；
6、有临床项目管理经验；
7、熟悉新药研发、临床试验流程、熟悉ICH-GCP及相关法律法规；
8、具备较好的书面和口头表达能力，善于沟通，性格积极乐观，良好的人际交往能力，与他人合作良好；
9、具有较强的集体意识和良好的团队合作精神，高度的责任心；
10、工作积极主动、创新型思维及较强的分析能力，关注细节，时间观念强。