硕士
杭州
2人
不限
职位类别:其它
所属部门:法规部 招聘人数:2名 岗位职责: 1、负责国内外药品的注册(进口注册、FDA注册和欧盟注册为主),包括收集、整理、撰写和提交注册申报资料(有原料药注册经验优先); 2、跟踪审评进度,参与协调回复相关药监部门提出的问题并协助解决,包括组织审评沟通会议、组织缺陷答复或发补工作; 3、推进药品注册申报进度,负责项目申报过程中现场核查的协调准备工作,负责注册申报的后续资料提交及审评审批状况的跟踪; 4、掌握和跟踪国内外药品注册相关政策法规,为公司提供政策法规咨询与决策参考; 5、及时与相关人员沟通,解决与药品申报相关的问题。 任职要求: 1、本科以上学历,药学等相关专业; 2、熟练的药学专业英语读写和专业词汇中英互译能力,6级及以上; 3、优秀的组织协调能力,良好的沟通和谈判技巧,良好的团队管理及合作能力,较强的服务意识与责任心。
浙江省杭州市余杭区文一西路1500号市民之家4号楼
浙江海昶生物医药技术有限公司
行业: 制药/生物工程 规模: 100-200 性质: 中外合营(合资、合作) 当前职位: 国际注册工程师
浙江海昶生物医药技术有限公司是一家有海外博士团队创建的致力于创新制剂研发的高新技术企业。成立于2013年10 月。座落于钱塘区医药港小镇,区位优越、环境优美、资源丰富、人才集聚、空间广阔。 公司定位于创新制剂研发,拥有“用于上载肿瘤药物的脂质体载体及其制备方法和应用”、“高分子聚合物构建的新型基因载体及制备方法”等7个授权发明专利及硼替佐米脂质体和Rx-0301核酸产品专利的许可转让发明专利。核心技术包括但不限于基因传递技术、脂质体工业放大技术、白蛋白纳米给药技术、口服磷脂纳米粒技术。围绕公司拥有的核心技术,专注于从事高端缓控释药物剂型、靶向抗肿瘤药物、脂质体纳米制剂、基因传递等技术产品的开发。立足长远,着眼当前,走国际化发展之路。将基因药物的开发作为公司持续发展的战略;改良新药的研发是公司中长期发展目标;创新制剂仿制药的研发是公司实现资本原始积累,完成队伍建设,建立企业标准的重要一环。为满足特殊创新制剂研发量化产能要求,针对特殊创新制剂研发行业技术、审评审批、药效评价及原辅料的认证、专用设备的短缺等壁垒,建立了基于脂质体技术、微球技术以及基因传递技术的三大药品开发平台。 公司致力于推动人类健康事业的发展,积极与国内外制药企业合作,共同开发高端新药品种,开展新技术和产品的申报注册,开拓国际技术市场。公司立足国内,面向世界,以努力发展成为中国乃至世界医药领域的一流高科技企业为目标,不断为人类健康造福。