硕士
西安
1人
全职
职位类别:医药技术研发管理人员
职位描述(说明书) 岗位职能: (1)具有医学专业硕士及以上学历; (2)十年以上临床试验项目负责人的工作经验。 (3)熟悉临床研究和申报,熟悉药物临床研究的法规政策; (4)拥有良好的行业资源,具备心血管领域或国际多中心临床研究经验者优先,有临床医生执业经验者优先; (5)具有良好的组织协调能力、抗压能力、职业操守及保密意识; (6)能适应经常性出差的工作要求。 岗位要求: (1)高质量、高效率地开展生物等效试验(BE)和仿制药验证性临床研究工作; (2)制定所负责临床项目的整体研究计划,依据研究中的关键节点把控研究进度和质量,及时处理研究中出现的重大、紧急事宜; (3)负责药物临床研究申报材料的撰写和申报; (4)负责建立和维护与临床试验机构、研究者和其他临床研究资源的良好合作关系; (5)负责有关项目最新医学进展的追踪,收集、整理相关学术资料。 (6)在新药研发项目的各个阶段,与临床专家及国家药品审评部门保持专业沟通; (7)辅导团队成员提升专业能力和职业素养;
陕西省西安市新城区西安市西咸新区沣东新城协同创新港6号楼
陕西麦科奥特科技有限公司
行业: 制药/生物工程 规模: 1-100 性质: 私营·民营企业 当前职位: 新药临床研究总监
全球创新多肽药物领导者,多肽新药细分领域世界第一,心血管创新药物中国第一。 麦科奥特科技有限公司是一家全球性的制药公司,我们致力于成为双功能和多功能特异性多肽新分子实体药物研发领域的领导者,成为多肽新药细分领域世界第一,心血管创新药物的中国第一。 公司以全球视野下的创新药物研发为战略,以“挽救生命,减轻病痛”为使命,创制一线抢救和治疗药物,满足未被满足的临床需求为己任,专注于心血管、代谢性疾病等致死性重大疾病新药的研发,经过几年的发展,麦科奥特建立起了一条包括17个新药品种的产品链,覆盖缺血性心脏病,脑卒中,抗血栓,神经系统损伤及退行性变,糖尿病等五四大疾病领域,其中3个品种入选国家“重大新药创制”专项,3个获准进入中国CFDA临床研究,3个品种正在美国进行临床前研究,拟有8个品种在美国FDA申报新分子实体药物临床研究。建成了中试规模的产业化基地,包括1条1Kg以上的多肽原料生产及多肽纯化中试线,1条冻干制剂生产线,可进行多品规冻干制剂的中试研究;1条基于微球的多肽长效缓释中试生产线,可进行多品规微球产品的研究开发。 组建了一支具有国际先进水平的高端多肽生物药开发、中试产业化人才团队,公司拥有由超过60名员工和顾问组成的全球团队,其中包括超过20名科学家及临床医学专家。他们具有深入科学知识、广泛制药经验,并致力于挽救心肌梗死,脑卒中,血栓栓塞等患者生命,致力于提高其生活质量。 公司与连续20年名列全美最佳的约翰霍普金斯大学医学院(Johns Hopkins University)建立了神经系统新药研发联合体,联合研究神经系统疾病药物,包括HD,PD,AD,中枢神经系统损伤等难治性疾病的新药研发,已经成功筛选出若干有效化合物,正在约翰霍普金斯大学医学院进行动物模型验证,即将进入临床研究。我们致力于在全球多地设有办公地点和设施,包括位于美国巴尔地摩联合研究中心,即将在美国波士顿设置营运部门,此外还在中国北京建立研发中心,在中国西安设有生产基地。
私营·民营企业
1-100人